Cara Menggunakan Mortir dan Stamper

Cara Menggunakan Mortir dan Stamper

1. Menyiapkan meja kerja
2. Memberi alas serbet pada mortir
3. Tangan kiri dipakai untuk memegang mortir. ibu jari berada padamulut mortir supaya mortir tidak terlepas ketika digunakan.
4. Stamper dipegang dengan tangan kanan dengan posisi ibu jari disamping atau digenggam dengan posisi ibu jari diatas stamper.
5. Mengerus/mencampur obat dengan cara memutar stamper berlawanan/searah jarum jam. tetapi tidak boleh dilakukan keduanya.
6. Mencampur/menggerus bahan dengan posisi badan tegak, gerakan mencampur sebatas pada pergelangan tangan.pada saat mencampur harus dipastikan sampai bahan halus dan homogen.
7. Membersihkan stamper dimulai dari kepala dengan cara diputar dan arahnya dari bagian bawah sampai kekepala stamper.
8. Setelah bersih, letakkan stamper dengan diberi alas kertas diatas serbet dengan posisi kepala stamper berada dibawah.

Cara Melipat Kertas Perkamen

cara melipat kertas perkamen

1.  ambil sejumlah kertas perkamen bersih sesuai dengan jumlah serbuk yang diminta.
2. lipat bagian atas kertas perkamen (bagian mendatar) kurang lebih 1 cm
3. lipat bagian bawah kertas perkamen (bagian mendatar) ke atas dan dimasukkan kedalam lipatan bagian kertas, tepat pada bagian lipatan kertas pertama.
4. lipat kembali bagian atas kertas ke bawah, tepat pada batas lipatan kertas pertama.
5. masukkan bagian lipatan kertas bagian kanan dan kiri satu sama lain sehingga ujung kanan/kiri dapat masuk pada bagian kertas yang lain, usahakan jangan ada serbuk yang berada pada lipatan kertas.
6. ukuran/ besar bungkusan harus sama.

Obat Tradisional

Obat Tradisional dan Penggolongan

1.      Obat Tradisional

Obat tradisional yang diperlukan oleh masyarakat adalah obat tradisional yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang dapat memelihara kesehatan, mengobati gangguan kesehatan, serta dapat memulihkan kesehatan.

Bahan-bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sedian sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai obat disebut simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum menglami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang telah dikeringkan (Depkes RI, 1995).

Menurut Materia Medika Indonesia (1995), simplisia dapat digolongkan dalam tiga kategori, yaitu:

Simplisia nabati

Simplisia nabati adalah simplisia berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat tanaman. Eksudat tanaman ialah isi sel yang secara spontan keluar dari tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannya dan belum berupa zat kimia murni.

Simplisia hewani

Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan atau zat-zat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni.

Simplisia pelikan (mineral)

Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelikan atau mineral yang belum diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia murni.

Berdasarkan keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.2411 tentang ketentuan pokok pengelompokan dan penandaan obat bahan alam Indonesia, obat tradisional dikelompokan menjadi tiga, yaitu jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

1. Jamu (Emperical Based Herbal Medicine)

Masyarakat Indonesia secara turun temurun mengenal obat dari alam dibuat ramuan dalam bentuk jamu. Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang dibuat dari tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Bahan-bahan yang digunakan tidak menggunakan bahan kimia sintetik. Jamu biasanya diresepkan oleh pengobat tradisional (BATRA). Jamu yang direspkan bisa buatan pabrik,buatan BATRA atau harus dicari dan dibuat sendiri (Hermanto,2007).

Jamu bisa dimanfaatkan untuk obat luar dan obat dalam yang harus diminum. Obat luar bisa dioles, digosok, direndam, atau ditempel. Imege jamu biasanya bau yang tidak enak dan rasanya pahit. Khasiat jamu dipercaya sejak zaman dulu. Selanjutnya, sering dengan berjalanya waktu, Negara Indonesia dijajah belanda masuklah budaya barat yang memperkenalkan obat medis yang praktis, tidak berbau dan tinggal telan.

Jamu menggunakan bermacam-macam tumbuhan yang diambil langsung dari alam dan efek samping relative lebih kecil disbanding obat medis. Namun karena masyarakat sudah dijejali dengan informasi pengobatan yang serba praktis maka tidak mudah meyakinkan kalangan medis meresepkan jamu atau obat herbal yang belum dilakukan peneliti ilmiah atau uji klinis. Meski pada kenyataanya jamu atau obat herbal sudah digunakan puluhan bahkan ratusan tahun yang lallu secara turun temurun sebelum farmakologi modern masuk Indonesia (Hermantoro,2007).

Jamu adalah obat tradisional yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyususn jamu tersebut. Jamu disajikan secara tradisional dalam bentuk serbuk seduahan, pil atau cairan. Umumnya, obat tradisional ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur. Satu jenis jamu disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya antara 5-10 macam, bahkan bisa lebih. Jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai uji klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Disamping klaim khasiat yang dibuktikan secara empiris jamu juga harus memenuhi persyaratan keamaanan dan standar mutu. Jamu yang telah digunakan secara turun temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan ratusan tahun telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.

Kriteria Jamu :

1)      Aman

2)      Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris

3)      Memenuhi persyaratan mutu (Suharmiati,2007)

2.    Obat Herbal Terstandar (Standarized Based Herbal Medicine)

Merupakan obat tradisional yang disajikan dari dari hasil ekstraksi atau penyarian bahan alam, baik tanaman obat, binatang, maupun mineral. Dalam proses pembuatannya, dibutuhkan peralatanyang tidak sederhana dan lebih mahal daripada jamu. Tenaga kerjanya pun harus didukung oleh pengetahuan  dan keterampilan membuat ekstrak. Obat herbal ini umunya ditunjang oleh pembuktian ilmiah berupa penelitan praklinis. Penilitian ini meliputi standarisasi kandungan senyawa berkhasiat dalam bahan penyusun, standarisasi pembuatan ekstrak yang higienis, serta uji  toksisitas akut maupun kronis.

Kriteria obat herbal terstandar

1)      Aman

2)      Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau praklinik

3)      Bahan baku yang digunakan telah terstandar

4)      Memenuhi persyaratan mutu  (Suharmiati,2007)

Obat herbal sebenarnya juga jamu yang dikemas secara modern. Agar jamu punya image yang modern tidak terasa  pahit dan aromanya tidak menyengat serta difungsikan seperti obat dibuatlah sediaan jamu jadi kapsul, kaplet dan sirup yang manis. Sebagian besar obat herbal yang beredar di Indonesia izin edarnya menggunakan identitas jamu dan serifikat TR (tradisional). Untuk produsen jamu skala kecil biasanya hanya menggunakan izin dari Dinas Kesehatan masing-masing wilayah kotamadya atau kabupaten dengan sertifikat penyuluhan kotamadya atau kabupaten dengan sertifikat penyuluhan Industri rumah tangga (SP-IRT). Meski sesungguhnya izin SP-IRT hanya untuk produk makanan dan minuman yang mencantumkan khasiat (Hermantoro,2007).

3. Fitofarmaka (Clinical Based Herbal Medicine)

Merupakan obat tradisional yang dapat disejajarkan dengan obat modern. Proses pembuatan telah terstandar dan ditunjang oleh bukti ilmiah sampai uji klinis pada manusia. Karena iyu, dalam pembuatanya diperlukan peralatan berteknologi modern, tenaga ahli dan biaya yang tidak sedikit.

Kriteria Fitofarmaka

1)      Aman

2)      Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik

3)      Menggunakan bahanbaku standar

4)      Memenuhi persyaratan mutu  (Suharmiati,2007)

Beberapa produk jamu dan obat herbal meski mempunyai nomor registrasi dari badan POM ternyata belum menjadi jaminan produk aman dan benar mengelolanya. Meski dijual di apotik tetap harus diwaspadai keaslianya. Produsen yang bertanggung jawab akan mencantumkan alamat dan layanan konsultasi atau customer service. Kini beberapa dokter atau kalangan medis sudah banyak yang bersedia member I pelayanandi klinik-klinik herbal yang terpercaya.

Pencampuran jamu dengan bahan kimia obat sudah sering terjadi dan dilakukan berulang-ulang  walaupun BPOM telah melakukan tindakan tegas dengan menarik produk-produk tersebut dari pasaran dan memusnahkannya. Kasus terbaru terjadi pada Desember 2006 dimana sebanyak 93 produk ditarik dari peredaran. Jamu-jamu yang ditarik dari peredaran tersebut oleh badan POM justru merupakan jamu-jamu yang laris di pasaran karena efeknya cespleng dalam mengobati berbagai penyakit seperti pegal linu, rematik, sesak napas, masuk angin dan pelangsing. Bahan-bahan kimia berbahaya yang diguanakan meliputi metampiron, fenilbutason, antalgin, deksametason, alupurinol, CTM, sildenafil sitrat, sibutramin hidroksida, furosemid, kofein, teofilin dan parasetamol. Produsennya sebagian besar adalah produsen industrikecil local, namun ada beberapa yang diproduksi di luar negeri, misalnya cina. Obat-obat yang mengandung bahan-bahan kimia tersebut memiliki efek samping berbahaya bila digunakan tanpa pengawas dokter, yaitu :

1)      Metampiron dapat menyebabkan gangguan saluran cerna seperti mual, pendarahan lambung, rasa terbakar serta gangguan system saraf seperti tinnitus (telinga bordering) dan neuropati, gangguan darah, pembentukan sel darah dihambat (anemia aplastik), agranulositosis, gangguan ginjal, syok, kematian dan lain-lain.

2)      Fenilbutason dapat menyebabkan mual, muntah, ruam kulit, resistensi cairan dan elektrolit (edema), pendarahan lambung, nyeri lambung, dengan pendarahan atau perforasi, reaksi hipersensitivitas, hepatitis, nefritis, gagal ginjal, leucopenia, anemia aplastik, agranulositosis dan lain-lain.

3)      Deksametason dapat menyebabkan moon face, retensi cairan dan elektrolit, hiperglikemia, glaucoma (tekanan dalam bola meningkat), gangguan pertumbuhan, osteoporosis, daya tahan terhadap infeksi menurun, miopati (kelemahan otot), lambung, gangguan hormone dan lain-lain

4)      Allupurinol dapa menyebabkan ruam kulit, trombositopenia, agranulositosis, dan anemia aplastik pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

5)      CTM dapat menyebabkan mengantuk, sukar menelan, gangguan saluran cerna, pusing,lelah tinnitus (telinga bordering), diplopia (penglihatan ganda), stimulasi susunan saraf pusat terutama pada anak euphoria, gelisah, sukar tidur,tremor, kejang.

6)      Sildenafil sitrat dapat menyebabkan sakit kepala, pusing, dispersia, mual nyeri perut, gangguan penglihatan, rhinitis (radang hidung), infark miokard, nyeri dada, palpitasi (denyut jantung cepat) dan kematian.

7)      Sibutramin Hidroklorida dapat meningkatkan tekanan darah (hipertensi), denyut jantung serta sulit tidur. Obat ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat penyakit arteri koroner, gagal jantung kongesif, aritmia atau stroke.

8)      Parasetamol dalam penggunaan yang lama dapat menyebabkan gangguan kerusakan hati (Hermantoro,2007)

Tahapan Uji

A. Uji Pra-Klinik

Uji praklinik, atau disebut juga studi/ pengembangan/ penelitian praklinik/ non-klinik, adalah tahap penelitian yang terjadi sebelum uji klinik atau pengujian pada manusia. Uji praklinik memiliki satu tujuan utama yaitu mengevaluasi keselamatan produk baru.

Ada banyak produk yang menjalani uji praklinik. Beberapa produk yang paling umum menjalani uji praklinik adalah obat-obatan, peralatan medis, kosmetik, dan solusi terapi gen. Penting untuk dicatat bahwa obat juga melalui banyak serangkaian pengujian lainnya ketika menjalani uji praklinik.

Informasi yang diperoleh dengan menafsirkan data dalam uji praklinik sangat bermanfaat untuk mendeteksi untuk mencegah produk berbahaya dan beracun agar tidak memasuki lingkungan dan masyarakat. Melalui penelitian ini, peneliti dapat mempercepat penemuan obat dan meringkas proses pengembangan obat.

Kebanyakan uji praklinik melibatkan penggunaan hewan. Binatang seperti tikus, ayam, monyet, dan kelinci percobaan (guinea pig) biasanya digunakan dalam uji praklinik. Para peneliti menguji produk pada hewan dan kemudian mengamati efeknya pada kesehatan hewan. Produk hanya lulus uji praklinik jika tidak memengaruhi hewan dengan cara yang berbahaya. Pengujian pada manusia hanya disetujui jika produk tidak memiliki efek berbahaya yang teramati pada hewan.

Tahapan UJI PRA-KLINIK

1. Sintesis dan Skrining Molekul

Merupakan tahap awal dari penemuan obat, yang meliputi :

• Proses Sintesis ( membuat senyawa baru )
• Modifikasi atau Rekayasa

Tujuan : untuk mendapatkan senyawa yang diinginkan.

UJI PRA-KLINIK meliputi:

1. Uji Farmakologi
2. Uji Farmakokinetika
3. Uji Toksisitas

Uji Pra-Klinik dirancang dengan pertimbangan :

1. Lamanya pemberian obat itu menurut dugaan pada manusia.
2. Kelompok umur dan kondisi fisik manusia yang dituju.
3. Efek obat menurut dugaan pada manusia.
4. Menimbulkan IND ( Investigasional New Drug )

UJI KLINIK

Uji klinik adalah tes untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan obat atau alat medis dengan memantau efek mereka pada sekelompok besar orang. Uji klinik adalah salah satu tahapan akhir dari proses penelitan yang panjang dan hati-hati. Ada empat jenis uji klinik yang dapat dilakukan:

• Uji coba pengobatan baru (seperti obat baru, pendekatan baru untuk operasi atau terapi, kombinasi baru dari perawatan, atau metode baru seperti terapi gen).
• Uji coba pencegahan dengan pendekatan baru, seperti obat-obatan, vitamin, mineral, atau suplemen lain yang dipercaya dapat menurunkan risiko penyakit tertentu.
• Uji coba tes skrining baru untuk menemukan penyakit, terutama pada tahap awal.
• Uji coba peningkatan kualitas hidup (juga disebut percobaan perawatan pendukung) mengeksplorasi cara untuk meningkatkan kenyamanan dan kualitas hidup bagi pasien.

Sebagian besar uji klinik yang melibatkan pengujian obat baru berlangsung dalam serangkaian langkah-langkah teratur yang disebut fase. Hal ini memungkinkan peneliti untuk bertanya dan menjawab pertanyaan dengan cara yang menghasilkan informasi yang dapat dipercaya tentang obat dan keselamatan pasien

I.  Tujuan Uji Klinik

Untuk membuktikan atau menilai manfaat klinik suatu obat, pengobatan atau strategi terapi secara objektif dan benar.

Dalam hal ini, jawaban yang diberikan harus Valid. Jika benar bermanfaat harus terbukti manfaatnya, dan sebaliknya.

II. Metodologi / Rancangan Uji Klinik

Metodologi ilmiah untuk membuktikan manfaat klinik suatu obat atau suatu intervensi dikenal dengan "Uji Klinik acak terkendali" ( randomized controlled clinical trial ).

Prinsip- prinsip Metodologi yang sesuai meliputi :

1. Kriteria inklusi dan ekslusi subjek uji
2. Design uji
3. Kriteria Penilaian
4. Obat atau intervensi apa yang akan dinilai dan pembandingnya.

TAHAP- TAHAP UJI KLINIK

I. Uji Klinik Fase I

Obat yang diujikan diberikan pada manusia ( sukarelawan sehat )

Tujuan :

• Melihat efek samping dan toleransi subjek.
• Menilai hubungan dosis dan efek obat.
• Melihat sifat kinetik obat, meliputi ADME

II. Uji Klinik Fase II

Studi pada manusia yang sakit dalam jumlah terbatas.

Bertujuan Untuk melihat kemungkinan efek terapetik dari obat yang diujikan. dilakukan secara terbuka tanpa kontrol (Uncontrolled trial).

Catatan :

1. Hasil dari kesimpulan yang diperoleh pada uji klinik fase II ini belum dapat digunakan sebagai bukti adanya kemanfaatan klinik suatu obat.
2. Uji klinik Fase I dan II dimaksudkan sebagai langkah persiapan uji klinik fase III dan IV.

III. Uji Klinik Fase III

Studi pada manusia yang sakit dengan populasi yang besar.

Dalam tahap ini, obat diuji atas dasar prinsip- prinsip metodologi yang sangat ketat.

Tujuan Uji :

Memberikan kesimpulan secara definitif mengenai ada atau tidaknya kemanfaatan klinik suatu obat.

Kriteria :

1. Metode Controlled clinical trial
2. Diperlukan obat standart yang sudah terbukti khasiat dan keamanannya (kontrol positif) dan plasebo (kontrol negatif).

IV. Uji Klinik Fase IV

Dikenal dengan Post Marketing Surveillance

Tujuan :

Untuk mengetahui adanya efek samping yang jarang dan serius pada populasi, serta efek samping lain yang tidak terdeteksi pada uji kilinik fase I, II, dan III.

KOMPONEN- KOMPONEN UJI KLINIK

1. Seleksi / Pemilihan subjek
2. Rancangan
3. Obat dan Perbandingannya
4. Randomisasi perlakuan
5. Besar sampel
6. Penyamaran (blinding)
7. Penilaian respon
8. Analisis data
9. Protokol Uji

PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL

RAJANGAN

Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang enggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.

Kadar air. Tidak lebih dari 10 %

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara pendidihan; tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara penyeduhan.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikroba patogen. Negatif.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bagian per juta (bpj)

Penetapan di lakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari

SERBUK

Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan deraiat halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia sediaan galenik, atau campurannya.

Keseragaman bobot. Tidak lebih dari 2 bungkus serbuk, yang masing masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu bungkuspun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:

Bobot rata-rata isi serbuk	Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
	A	B
5 g sampai dengan 10 g	8 %	10 %

Timbang isi tiap bungkus serbuk. Timbang seluruh isi 20 bungkus serbuk, hitung bobot isi serbuk rata-rata.

                   

Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikroba patogen. Negatif.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.

Pengawet. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.

Serbuk dengan bahan baku sediaan galenik dengan penyari air atau campuran etanol air bila diperlukan dapat ditambahkan bahan pengawet. Jenis dan kadar pengawet harus memenuhi persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini

Pemanis. Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit dan pemanis alam lainnya yang belum menjadi zat kimia murni.

Pengisi. Sesuai dengan pengisi yang diperlukan pada sediaan galenik.

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

PIL

Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.

Keseragaman bobot. Dari 20 pit, tidak lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu pilpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera dalam daftar berikut:

Bobot rata-rata Pil	Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
	A	B
100 mg sampai 250 mg 251 mg sampai 500 mg	10% 7,5 %	20 % 15 %

Timbang pil satu persatu. Timbang 20 pil sekaligus, hitung bobot rata-rata.

Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.

Waktu hancur. Tidak lebih dari 60 menit.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Fermakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikroba patogen. Negatif

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Aflatoksin. tidak lebih dari 30 bpj.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Bahan tambahan

Pengawet. Tidak lebih dari 0,1 %

Pengawet yang diperbolehkan :

1.     Metil p - hidroksi benzoat (Nipagin);

2.     Propil p - hidroksi benzoat (Nipasol):

3.     Asam sorbat atau garamnya;

4.     Garam natrium benzoat dalam suasana asam;

5.     Pengawet lain yang disetujui.

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

DODOL ATAU JENANG

Dodol atau jenang adalah sediaan padat obat tradisional bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikroba patogen . Negatif.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depatemen Kesehatan Republik Indonesia.

Bahan tambahan.

Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini .

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat dikering dan terlindung dari sinar matahari.

PASTILES

Pastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih umumnya berbentuk segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campuran keduanya.

Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikrobe patogen . Negatif

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Aflatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

KAPSUL

Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.

Waktu hancur. Tidak lebih dari 15 menit.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia.

lsi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

Keseragaman bobot .

Untuk kapsul yang berisi obat tradisional kering.

Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rataratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut :

Bobot rata-rata isi kapsul	Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
	A	B
120 mg atau kurang lebih dari 120 mg	± 10% ± 7,5 %	± 20 % ± 15 %

Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang bagian cangkangnya, hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul.

Untuk kapsul yang berisi obat tradisional cair : Tidak lebih dari satu kapsul yang masingmasing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5 % dan tidak satu kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15 %.

Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, cuci cangkangnya dengan eter P.  Buang cairan, biarkan hingga tidak berbau eter dan ditimbang, hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan terhadap 9 kapsul dan hitung bobot isi rata-rata 10 kapsul.

Kadar air isi kapsul . Tidak lebih dari 10 % .

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Matena Medika Indonesia.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik ndonesia.

Mikroba patogen . Negatif

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Aflatokin . Tidak lebih dari 30 bpj .

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Bahan tambahan .

Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini .

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

TABLET

Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan

Keseragaman bobot. Dari 20 tablet, tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut :

Bobot rata-rata	Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
	A	B
25mg atau kurang 26 mg sampai 150 mg 151 mg sampai 300 mg lebih dari 300 mg	15% 10% 7,5% 5%	30% 20% 15% 10%

Timbang tablet satu persatu . Timbang 20 tablet sekaligus hitung bobot rata-rata

Waktu hancur . Tidak lebih dari 20 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia

Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.

Angka lempeng total . Tidak lebih dari 104

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikroba patogen . Negatif .

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Allatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj .

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Bahan tamhahan

Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini .

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

CAIRAN OBAT DALAM

Cairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi dalam air ; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalam.

Keseragaman volum.

Perbedaan volum cairan setiap wadah takaran tunggal, tidak Iebih dari 5% terhadap volum rata-rata. Penetapan dilakukan dengan mengukur volum 10 wadah satu persatu Hitung volum rata-rata.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikroba patogen. Negatif.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Aflatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderat Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Bahan tambahan.

Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini.

Pewarna. Harus sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 722/Menkes/Per /IX/88 tentang Bahan Tambahan Makanan.

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Penandaan

Selain penandaan yang dipersyaratkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 246/Menkes/Per/VI 1990 tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional, untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan 'kocok dahulu'.

SARI JAMU

Sari jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung etanol.

Keseragaman volum, Angka lempeng total, Angka kapang dan khamir, Mikroba patogen, Aflatoksin, Bahan tambahan sesuai dengan persyaratan yang tertera pada persyaratan Cairan Obat dalam pada lampiran keputusan ini.

Kadar etanol. Tidak lebih dari 1 % v/v pada suhu 20º C

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Kadar metanol. Tidak lebih dari 0,1 % dihitung terhadap kadar etanol. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Penandaan

Selain penandaan yang dipersyaratkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No.246/Menkes/Per/V/1990 tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Persyaratan Obat Tradisional harus tertera:

a.       Kadar etanol yang dikandung pada komposisi obat tradisional yang bersangkutan.

b.      Kadar metanol.

c.       Untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan “kocok dahulu”

PAREM, PILIS DAN TAPEL

Parem, pilis dan tapel adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar.

Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Angka kapang dan Khamir. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikroba patogen. Negatif.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Penandaan

Pada etiket harus juga tertera obat luar.

KOYOK

Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan pemakainya ditempelkan pada kulit.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikroba patogen. Negatif.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis DirektoratJenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Penandaan.

Pada etiket harus juga tertera obat luar.

CAIRAN OBAT LUAR

Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikroba patogen. Negatif            

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Bahan tambahan.

Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan  persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Penandaan.

Pada penandaan harus tertera tanda 'obat luar '. Untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan 'kocok dahulu”.

SALEP/KRIM

Salep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan. bahan bakunya berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocok dan digunakan sebagai obat luar.

Persyaratan Umum. Tidak berbau tengik.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikroba patogen. Negatif

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Bahan Tambahan.

Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Penandaan.

Pada etiket harus juga tertera tanda "obat luar”.

PENJELASAN

Kadar air

Kadar air obat tradisional adalah banyaknya air yang terdapat di dalam obat tradisional. Air tersebut berasal dari kandungan simplisia, penyerapan pada saat produksi atau penyerapan uap air dari udara pada saat berada dalam peredaran. Penetapan kadar air dengan gravimetri tidak dianjurkan karena susut  pengeringan tersebut bukan hanya diakibatkan menguapnya kandungan air tetapi juga diakibatkan minyak atsiri dan zat lain yang mudah menguap.

Kadar air harus tetap memenuhi persyaratan, selama di industri maupun di peredaran. Upaya menekan kadar air serendah mungkin perlu mendapat pertimbangan terutama bila kandungan obat tradisional tergolong minyak atsiri atau bahan lain yang mudah menguap.

Waktu hancur

Makin cepat daya hancur pil, tablet, kapsul diharapkan makin besar dan makin cepat zat aktif yang diserap oleh tubuh. Makin besar dan makin cepat zat aktif yang diserap diharapkan makin cepat obat tradisional tersebut bereaksi di dalam tubuh, sehingga makin cepat dirasakan hasilnya.

Keseragaman bobot

Keseragaman bobot terutama untuk takaran tunggal perlu diperhatikan agar ketepatan takaran yang dianjurkan dapat dipenuhi. Di samping keseragaman bobot yang dipersyaratkan oleh Departemen Kesehatan ada juga persyaratan metrologi dari Departemen Perdagangan yang tujuannya bukan ketepatan takaran tetapi mencegah pengurangan jumlah, isi maupun berat.

Mikroba patogen                   

Yang dimaksud dengan mikroba patogen ialah adalah semua mikroba yang dapat menyebabkan orang menjadi sakit, bila kemasukan mikroba tersebut. Obat tradisional untuk penggunaan obat dalam perlu diwaspadai adanya mikroba seperti : Salmonella, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

ObatTradisional untuk penggunaan obat luar perlu diwaspadai adanya mikroba seperti: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Candida albicans, Clostridium perftingens, Bacillus antracis.

Angka lempeng total

Angka lempeng total harus ditekan sekecil mungkin. Meskipun mikroba tersebut tidak membahayakan bagi kesehatan, tetapi kadang-kadang karena pengaruh sesuatu dapat menjadi mikroba yang membahayakan. Yang jelas angka lempeng total tersebut dapat digunakan sebagai petunjuk sampai tingkat berapa industri tersebut melaksanakan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Makin kecil angka lempeng total bagi setiap produk, makin tinggi nilai pengetrapan CPOTB di lndustri tersebut.

Angka kapang dan Khamir

Jumlah kapang (jamur) dan khamir yang besar, menunjukkan kemunduran dari mutu obat traditional. Kapang dan khamir akan berkembang biak bila tempat tumbuhuya cocok untuk pertumbuhan. Disamping itu kapang tertentu ada yang menghasilkan zat racun (toksin) seperti jamur Aspergilus flavus dapat menghasilkan aflatoksin.

Aflatoksin

Tidak boleh lebih dari persyaratan yang ditetapkan. Aflatoksin selain meracuni organ tubuh bersifat karsinogenik.

Bahan tambahan

Bahan tambahan dapat dibedakan menjadi bahan tambahan alami dan bahan tambahan kimia. Bahan tambahan kimia pada umumnya bersifat racun karena itu perlu adapembatasan penggunaanya. Oleh karena itu pemakaian bahan tambahan jika tidak diperlukan agar dihindari.

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Yang diproduksi oleh lndustri obat tradisional dapat tetap memenuhi persyaratan obat tradisional meskipun sudah diedarkan dalam waktu lama.

Wadah

Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi obat tradisional yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan keamanan, kemanfaatan dan mutu,

Wadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat dari luar dan mencegah kehilangan waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara biasa.

Wadah tertutup rapat harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat atau lengas dari luar dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan dan penguapan pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara biasa.

Penyimpanan. Obat tradisional harus disimpan sedemikian rupa sehingga mencegah cemaran mikroba dari luar dan terjadinya peruraian, terhindar dari pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya. Disimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15° C sampai 30° C

Disimpan ditempat kering adalah disimpan ditempat yang terhindar dari  kelembaban.

Disimpan terlindung dari sinar matahari adalah disimpan ditempat yang terhindar dari sinar matahari langsung.

Air Panas adalah air matang (telah didihkan) dan suhunya masih berada antara 60° C sampai 70° C.

 Daftar Pustaka

Hermanto dan subroto, 2007., Pilih Jamu dan Herbal Tanpa Epek Samping. PT Elex Media Komputindo, Jakarta.

Suharmiati & Lestari Handayani,2007.,Cara Benar Meracik Obat Tradisional. Agromedia : Jakarta

Depkes RI,1995. Materia Medika Indonesia.Depkes RI: Jakarta